Regulatory & Compliance
IC
Consentimento Informado
A aprovação voluntária de um participante para ingressar em um estudo, após compreender os riscos e benefícios.
O consentimento informado é o processo ético e legal pelo qual os participantes da pesquisa recebem informações completas sobre um estudo — incluindo o propósito, os procedimentos, os riscos potenciais, os benefícios e as alternativas — e concordam voluntariamente em participar. É um requisito fundamental da pesquisa ética, estabelecido pela Declaração de Helsinki e pela Regra Comum. Os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP/IRB) revisam os formulários de consentimento informado. A qualidade do consentimento informado afeta a confiabilidade dos dados dos ensaios: o consentimento inadequado pode levar à desistência dos participantes e à perda de acompanhamento.