Regulatory & Compliance
AER
Relato de Eventos Adversos
O sistema para relatar efeitos colaterais graves de suplementos à FDA.
O relato de eventos adversos é o processo pelo qual efeitos colaterais graves de suplementos alimentares são relatados ao sistema MedWatch/CAERS da FDA (Sistema de Relato de Eventos Adversos do Centro de Segurança Alimentar e Nutrição Aplicada). Desde 2007, os fabricantes de suplementos são legalmente obrigados a relatar eventos adversos graves (morte, eventos com risco de vida, hospitalização, incapacidade, defeitos congênitos) dentro de 15 dias úteis. Consumidores e profissionais de saúde também podem enviar relatos voluntários. Essa vigilância pós-comercialização é particularmente importante porque os suplementos não passam por ensaios de segurança pré-comercialização. A FDA usa os dados de eventos adversos para identificar sinais de segurança e tomar medidas de fiscalização.