Regulatory & Compliance
IC
Consenso informato
L'accordo volontario di un partecipante a unirsi a uno studio dopo aver compreso i rischi e le procedure.
Il consenso informato è il processo etico e legale attraverso il quale i partecipanti alla ricerca ricevono informazioni complete su uno studio clinico — inclusi scopo, procedure, rischi potenziali, benefici, alternative e il loro diritto di ritirarsi in qualsiasi momento — prima di accettare volontariamente di partecipare. Il processo di consenso è supervisionato dai Comitati di Revisione Istituzionale (IRB) o Comitati Etici. Nella ricerca sugli integratori, i documenti di consenso informato devono dichiarare chiaramente che l'integratore è investigativo, rivelare gli effetti collaterali noti e spiegare le procedure di trattamento dei dati. Un valido consenso informato è un requisito fondamentale per la ricerca etica sull'uomo.