Regulatory & Compliance
IC
Consentimiento Informado
La aprobación voluntaria de un participante para unirse a un estudio, después de comprender los riesgos y beneficios.
El consentimiento informado es el proceso ético y legal por el cual los participantes de la investigación reciben información completa sobre un estudio — incluyendo el propósito, los procedimientos, los riesgos potenciales, los beneficios y las alternativas — y aceptan voluntariamente participar. Es un requisito fundamental de la investigación ética, establecido por la Declaración de Helsinki y la Regla Común. Los Comités de Ética Institucional (CEI/IRB) revisan los formularios de consentimiento informado. La calidad del consentimiento informado afecta la confiabilidad de los datos de los ensayos: el consentimiento inadecuado puede llevar al retiro de los participantes y a la pérdida de seguimiento.