Regulatory & Compliance
AER
Reporte de Eventos Adversos
El sistema para reportar efectos secundarios graves de suplementos a la FDA.
El reporte de eventos adversos es el proceso mediante el cual los efectos secundarios graves de los suplementos dietéticos se reportan al sistema MedWatch/CAERS de la FDA (Sistema de Reporte de Eventos Adversos del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada). Desde 2007, los fabricantes de suplementos están legalmente obligados a reportar eventos adversos graves (muerte, eventos que ponen en peligro la vida, hospitalización, discapacidad, defectos congénitos) dentro de 15 días hábiles. Los consumidores y los profesionales de la salud también pueden enviar reportes voluntarios. Esta vigilancia poscomercialización es particularmente importante porque los suplementos no se someten a ensayos de seguridad previos a la comercialización. La FDA utiliza los datos de eventos adversos para identificar señales de seguridad y tomar medidas de cumplimiento.