Regulatory & Compliance
DSHEA
DSHEA
Das US-Gesetz von 1994, das Nahrungserganzungsmittel als Lebensmittel und nicht als Medikamente reguliert.
Der Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) von 1994 etablierte den US-amerikanischen Rechtsrahmen fur die Regulierung von Nahrungserganzungsmitteln. Zentrale Bestimmungen: Nahrungserganzungsmittel werden als Lebensmittel klassifiziert, nicht als Medikamente; die Beweislast fur die Unsicherheit liegt bei der FDA (nicht beim Hersteller fur die Sicherheit); keine Zulassung vor der Markteinfuhrung erforderlich; Structure/Function Claims sind mit Disclaimer erlaubt; keine Krankheitsbezogenen Aussagen ohne FDA-Genehmigung. DSHEA schuf eine Selbstregulierungsumgebung, die von Befurwortern als Wahrung des Verbraucherzugangs und von Kritikern als unzureichender Verbraucherschutz betrachtet wird. Die FDA kann erst nach der Markteinfuhrung bei nachgewiesener Unsicherheit eingreifen.